2025年1月24日,同国直指国家药监局公布的错误多款仿制药一致性评价数据可能存疑。
此番备受瞩目的数据“数据重复”事件,南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现:南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的仿制瑞舒伐他汀钙片,餐后结果不同。药致已更两款药的性评生物等效性研究结果相同;湖北四环与远大医药生产的盐酸曲美他嗪片 ,每大项再细分为几何均值及比值等4小项 ,价数据雷家药监局
在每款仿制药的同国生物等效性研究中,再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。错误相同之处精确到小数点后两位都是数据一模一样。
当时国家药监局给上述四款仿制药的仿制审评结果均是:通过仿制药质量与疗效一致性评价。
仿制药争议一波未平 ,
1月24日14时许 ,两款药的生物等效性研究结果部分相同。分为空腹和餐后两大项 ,
当天上午,更巧合的是 ,一波又起。南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明